46202-生物药物QA专员（现场(原液/制剂/QC））G02798

原液现场QA 工作职责：负责细胞培养车间、纯化车间、抗体偶联国际车间、细胞培养与纯化车间、原核发酵与纯化车间现场监控。职责一 职责描述： 现场监控 具体职责 1.负责细胞培养车间、纯化车间、抗体偶联国际车间现场监控； 2.负责细胞培养与纯化车间、原核发酵与纯化车间细胞培养和纯化工序现场监控； 3.审核细胞培养车间、纯化车间、抗体偶联国际车间、细胞培养与纯化车间、原核发酵与纯化车间批生产记录并协助放行QA完成产品放行。职责二 职责描述：质量事件处理 具体职责 1.参与细胞培养车间、纯化车间、抗体偶联国际车间、细胞培养与纯化车间、原核发酵与纯化车间相关质量事件处理、跟踪以及日常巡检； 2.参与细胞培养车间、纯化车间、抗体偶联国际车间、细胞培养与纯化车间、原核发酵与纯化车间相关验证活动。学历要求 专科及以上专业要求 制药或生物相关专业经验要求 有生物制品（包括：单克隆抗体、血液制品、疫苗）1年以上现场监控经验知识要求 1.熟悉常规细胞培养、层析（亲和层析、阴阳离子层析、疏水层析）分离、超滤原理； 2.熟悉中国GMP，对现场监控有一定的理解； 3.知晓质量事件（偏差、变更、CAPA等）处理的大致流程； 4.对常规验证活动（设备确认、公用系统确认、工艺验证、清洁验证等）有大致的了解。制剂现场QA 工作职责：负责制剂包装车间、制剂2车间、制剂CMO现场监控。协助现场QA主管完成无菌制剂板块工作的推进与质量体系的提升改进，协助推进无菌制剂板块质量体系的运维，对应板块的质量、生产活动监管。职责一 职责描述： 现场监控 具体职责 1.负责制剂包装车间、制剂2车间以及制剂CMO现场监控； 2.审核制剂包装车间、制剂2车间以及制剂CMO批生产记录并协助放行QA完成产品放行。职责二 职责描述：质量事件处理 具体职责 1.参与制剂包装车间、制剂2车间以及制剂CMO相关质量事件处理、跟踪以及日常巡检； 2.参与制剂包装车间、制剂2车间以及制剂CMO活动相关验证活动。 任职资格学历要求 专科及以上专业要求 制药或生物相关专业经验要求 有无菌药品制剂1年以上现场监控经验知识要求 1.熟悉常规无菌操作，有很强的无菌操作意识以及注意事项； 2.大致熟悉洗烘灌联动线、冻干机、轧盖机的操作与原理； 2.熟悉中国GMP，对现场监控有一定的理解； 3.知晓质量事件（偏差、变更、CAPA等）处理的大致流程； 4.对常规验证活动（设备确认、公用系统确认、工艺验证、清洁验证、模拟灌装等）有大致的了解。实验室对接QC 工作职责：负责QC实验室质量事件和异常事件的跟进、调查、处理、评估工作，负责每周实验室巡检工作，负责协同实验室管理人员对检验现场的标识、记录、操作进行现场监控，完成文件记录审核。职责一 职责描述：合规性监控 具体职责 1. 负责QC实验室质量事件（偏差、变更、MDD、OOS、无效测试）和异常事件的跟进、调查、处理、评估； 2. 负责每周实验室巡检； 3. 负责QC文件记录审核； 4. 负责协同实验室管理人员对检验现场的标识、记录、操作进行现场监控。学历要求 本科及以上学历专业要求 生物、药学、制药工程及相关专业经验要求 1. 制药行业1年及以上的现场QA工作经验。 2. 或制药行业1年及以上的QC实验室工作经验。 3. 或制药行业1年及以上的质量保证（合规、自检、风险管理等）工作经验。知识要求 1.了解生物制药或其他剂型的制药工艺、原理、控制要点； 2.熟悉中国GMP法规，对现场监控有一定的理解和定位； 3.了解质量事件（偏差、变更、CAPA等）或异常的处理流程； 4.对常规验证活动有大致的了解。 5.对微生物知识有大致的了解。